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【ChiCTR2300071284】瑞马唑仑和音乐干预对椎管内麻醉下经尿道前列腺电切手术患者术中镇静效果的比较：一项前瞻性随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2300071284

试验状态

尚未开始

药物名称

瑞马唑仑

药物类型

/

规范名称

瑞马唑仑

首次公示信息日的期

2023-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

瑞马唑仑和音乐干预对椎管内麻醉下经尿道前列腺电切手术患者术中镇静效果的比较：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

瑞马唑仑和音乐干预对椎管内麻醉下经尿道前列腺电切手术患者术中镇静效果的比较：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

观察苯磺酸瑞马唑仑和音乐干预对椎管内麻醉下接受前列腺电切手术的老年患者术中镇静程度的影响，以探求优化老年患者椎管内麻醉维持方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用SPSS25.0软件对120例患者进行随机分组。

盲法

本实验为单盲试验，患者及分组人员了解分组情况，但麻醉医生（记录人员）对分组是盲的。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2024-05-22

是否属于一致性

/

入选标准

1.拟择期椎管内麻醉下首次行前列腺电切手术的患者； 2.年龄为60-80岁； 3.体重指数（BMI）18.5-30kg/m^2 ； 4.ASA分级I-III级； 5.自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.有听力、视力障碍者； 2.有椎管内麻醉禁忌者； 3.严重的高血压（服药后控制仍在高血压3级以上）、心功能不全（NYHA>II级）； 4.严重心动过缓（安装起搏器）者； 5.有神经肌肉系统疾病、精神疾病者； 6.镇静药，抗抑郁药物服用史，酗酒及吸毒史； 7.严重脑血管疾病或颅脑外伤史后出现并发症（如情感障碍，言语不利等）； 8.已知对苯二氮卓类药物等过敏者； 9.不配合或者无法沟通者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

辽宁省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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全球上市
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市场信息
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