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【CTR20202318】IBI318联合cTACE治疗肝细胞癌的安全性和有效性研究

基本信息
登记号

CTR20202318

试验状态

主动终止（非安全性原因，基于公司开发策略调整。）

药物名称

IBI-318

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IBI-318

首次公示信息日的期

2020-11-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

IBI318联合cTACE治疗肝细胞癌的安全性和有效性研究

试验专业题目

IBI318联合常规TACE（cTACE）围手术期治疗潜在可切除的肝细胞癌安全性和有效性的Ib期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较IBI318联合cTACE对比安慰剂联合cTACE围手术期治疗潜在可切除肝细胞癌的安全性和耐受性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 10  ；

第一例入组时间

2020-12-29

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；2.经病理组织学/细胞学确诊的肝细胞癌；3.有符合mRECIST标准的可测量的病灶；4.超过米兰标准的BCLC A期或BCLC B期患者；5.Child-Pugh A级（≤6分）；6.身体状况和良好的器官功能，能够耐受TACE、局部消融及手术；

排除标准

1.既往经组织学/细胞学确诊的含纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、胆管癌等成分；2.既往接受过针对肝细胞癌的标准系统性治疗、消融治疗、介入治疗和手术治疗等；3.潜在肝移植候选者；4.既往有肝性脑病病史，或有肝移植等器官移植病史；5.急性或者慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（Hepatitis B Virus, HBV）DNA＞500 IU/ml；丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus, HCV）RNA阳性；经过核苷酸类抗病毒治疗后低于上述标准，可入组；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第一医院;浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310003;310003

联系人通讯地址
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