tyc7111cc太阳成集团
    



    
    
    
        
        

    
    
    
    
      
      
      
    
        
    
          
          
    
            洞察市场格局
            
    解锁药品研发情报
          
    
        
    
        
    
      
    
      
    
        
    
          
    免费客服电话
    
          
    18983288589
    
        
    
        
    
      
    
      
    
    
    
    医药数据查询
    

    





    


    
    
    
    
    

    





                








        
    
                
    
    

        

        
    
            
    
                
    
                    
    【CTR20202130】盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的临床试验
    
                    
                
    
                
    
                    
    
                        
    基本信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    登记号
    
                                    
    CTR20202130
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验状态
    
                                    
    已完成
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    药物名称
    
                                    
    盐酸杰克替尼片
    
                                
    
                                
    
                                    
    药物类型
    
                                    
    化药
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    规范名称
    
                                    
    盐酸吉卡昔替尼片
    
                                
    
                                
    
                                    
    首次公示信息日的期
    
                                    
    2020-11-24
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    临床申请受理号
    
                                    
    企业选择不公示
    
                                
    
                                
    
                                    
    靶点
    
                                    
    
                                        
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    适应症
    
                                    
    
                                    
    骨髓纤维化
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验通俗题目
    
                                    
    盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的临床试验
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验专业题目
    
                                    
    一项随机、双盲、双模拟、平行对照、多中心评价盐酸杰克替尼片对照羟基脲片治疗中高危骨髓纤维化患者的有效性和安全性的III期临床试验
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    申办单位信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    申请人联系人
    
                                    
    
                                        
                                    
    
                                
    
                                
    
                                    
    申请人名称
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    联系人邮编
    
                                    
    201203
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    临床试验信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验目的
    
                                    
    
                                        
    主要目的是评价盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化（MF）受试者的脾脏体积缩小有效性，以及安全性；次要目的是评价盐酸杰克替尼片治疗MF的客观有效率、脾响应、贫血和相关症状改善等。
    
                                    
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分类
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验类型
    
                                    
    平行分组
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验分期
    
                                    
    Ⅲ期
    
                                
    
                                
    
                                    
    随机化
    
                                    
    随机化
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    盲法
    
                                    
    双盲
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验项目经费来源
    
                                    
    /
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验范围
    
                                    
    国内试验
    
                                
    
                                
    
                                    
    目标入组人数
    
                                    
    国内: 105 ；
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    实际入组人数
    
                                    
    国内: 105  ；
    
                                
    
                                
    
                                    
    第一例入组时间
    
                                    
    2021-02-05
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    试验终止时间
    
                                    
    2023-10-18
    
                                
    
                                
    
                                    
    是否属于一致性
    
                                    
    否
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    入选标准
    
                                    
    
                                                                                                                      
    1.年龄≥18，男女不限；
    
                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    排除标准
    
                                    
    
                                                                                                                                  
    1.1.任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：a. 无法控制的糖尿病（>250 mg/dL或>13.9mmol/L）、b. 患有高血压且经联合降压治疗无法下降到以下范围内（收缩压<160 mmHg，舒张压<100 mmHg）、 c. 周围神经病变（NCI- CTC AE v5.0 标准2级或以上）；
    
                                                                                            
    2.筛选前24周内患者有充血性心力衰竭、无法控制或尚不稳定的心绞痛或心肌梗塞、脑血管意外事件或肺栓塞病史；
    
                                                                                            
    3.筛选前4周内进行外科手术尚未完全恢复的患者；
    
                                                                                                                                          
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                        
    研究者信息
    
                        
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人姓名
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    试验机构
    
                                    
    浙江大学医学院附属第一医院;中国医学科学院血液病医院
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人电话
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮箱
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    研究负责人邮编
    
                                    
    310003;300020
    
                                
    
                            
    
                            
    
                                
    
                                    
    联系人通讯地址
    
                                    
    
                                                                            
    
                                
    
                            
    
                        
    
                    
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    盐酸杰克替尼片的相关内容
    
                    
    
                    
    
                                                    
    
                                
    药品研发
    
                                
      
                                                                            
    • 中国药品审评25条
      • 
                                                                            
    • 中国临床试验27条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                                    
    
                                
    市场信息
    
                                
      
                                                                            
    • 企业公告5条
      • 
                                                                    
    
                            
    
                                            
    
                    
    
                        
    点击展开
    
                    
    
                
    
                                
    
                    
    
                        
    浙江大学医学院附属第一医院;中国医学科学院血液病医院的其他临床试验
    
                        
    更多
    
                    
    
                    
    
                        
                    
    
                
    

                

                
    
                    
    
                        
    最新临床资讯
    
                        
                    
    
                    
    
                        
                    
    
                
    
            
    
            
    
                
    
                    
    tyc7111cc太阳成集团企业版
    
                    
    50亿+条医药数据随时查
    
                    
    7天免费试用
    
                    
    
                        体验产品
                    
    
                
    
                
    
                    
    
    
    
        
    盐酸杰克替尼片相关临床试验
    
        
    更多