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【CTR20210727】替米沙坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20210727

试验状态

已完成

药物名称

替米沙坦片

药物类型

化药

规范名称

替米沙坦片

首次公示信息日的期

2021-04-12

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗原发性高血压，降低心血管风脸。

试验通俗题目

替米沙坦片在中国健康受试者中的生物等效性研究

试验专业题目

替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

571124

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

替米沙坦片在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、餐后和空腹四周期两序列完全重复交叉的生物等效性研究

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2021-05-15

试验终止时间

2021-07-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.有体位性低血压(由平卧位改变体位为站立位的3 分钟内，收缩压下降>20mmHg 或舒张压下降>10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥）、双侧肾动脉狭窄病史者；

2.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

3.有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响研究结果的疾病或生理情况者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

淄博岜山万杰医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255213

联系人通讯地址
替米沙坦片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评290条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文64条
市场信息
  • 药品招投标5770条
  • 药品集中采购6条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告12条
  • 药品广告22条
一致性评价
  • 一致性评价38条
  • 仿制药参比制剂目录11条
  • 参比制剂备案37条
  • 中国上市药物目录36条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息389条
合理用药
  • 药品说明书164条
  • 医保目录10条
  • 医保药品分类和代码384条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询97条
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