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    【CTR20211143】评价BR790片单药治疗晚期实体肿瘤受试者安全性和耐受性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211143

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    BR-790片

    药物类型

    化药

    规范名称

    BR-790片

    首次公示信息日的期

    2021-06-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体肿瘤

    试验通俗题目

    评价BR790片单药治疗晚期实体肿瘤受试者安全性和耐受性研究

    试验专业题目

    评价BR790片单药治疗在标准治疗后疾病进展或无标准治疗的晚期实体肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学及初步疗效的开放、多中心的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100027

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价BR790片口服单药治疗晚期实体肿瘤受试者的安全性和耐受性，确定剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和/或推荐的II期临床试验剂量（RP2D）。 次要目的： 评价BR790片治疗晚期实体肿瘤受试者单次和多次给药的药代动力学（PK）和药效学特征； 评价BR790片对晚期实体肿瘤受试者的初步疗效（RECIST v1.1）。 探索性目的： 探索受试者肿瘤组织（如条件允许）中SHP-2的表达水平。 探索剂量-暴露-响应之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-07-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿受试， 并签署知情同意书；

    排除标准

    1.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎受试者； 注：如果受试者在试验筛选前完成了CNS 转移的放疗或手术，且放疗或术后受试者的神经系统稳定≥4 周（即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、 中枢神经系统影像学检查未发现新的病灶、并且不需要糖皮质激素/类固醇进行治疗），则可以参与本研究；

    2.有其他原发性恶性肿瘤病史的受试者（除外局部切除的非黑色素瘤皮肤癌），如果5年或5年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原位癌受试者可以参加研究；

    3.需要引流或者需要介入治疗的胸/腹水受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510060

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验3条
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