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    【CTR20240527】TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240527

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    TQB-2868注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    TQB-2868注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    转移性胰腺癌

    试验通俗题目

    TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗的临床研究

    试验专业题目

    TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗一线治疗转移性胰腺癌的单臂、开放、Ⅱ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗一线治疗转移性胰腺癌的初步疗效； 次要目的： 评估TQB2868注射液联合安罗替尼胶囊与化疗一线治疗转移性胰腺癌的安全性； 评价 TQB2868注射液在转移性胰腺癌受试者中的药代动力学特征； 探索目的： TQB2868注射液治疗相关的生物标志物与疗效的关系； TQB2868注射液在转移性胰腺癌受试者中的免疫原性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；

    排除标准

    1.5年内受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤(已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外)；患有其他恶性肿瘤，但以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到R0切除且5年未见复发转移；治愈的子宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌、鼻咽癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta (非浸润性肿瘤)，Tis (原位癌) 和T1 (肿瘤浸润基膜)]；

    2.由于任何既往治疗引起的高于CTC AE 1级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发；

    3.首次用药前28天内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤，或存在长期未治愈的伤口或骨折；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    复旦大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验4条
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