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    【CTR20232690】评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20232690

    试验状态

    已完成

    药物名称

    QB0208-1胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    QB0208-1胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-08-25

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    溃疡性结肠炎

    试验通俗题目

    评价QB0208-1在健康受试者中的I期临床试验

    试验专业题目

    一项评估QB0208-1在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次及多次给药剂量递增和食物影响的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的安全性和耐受性。 2、考察健康受试者单、多次口服QB0208-1胶囊的药代动力学(Pharmacokinetics,PK)特征。 3、评价高脂高热量食物对健康受试者单次服用QB0208-1胶囊后PK特征的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 124 ；

    实际入组人数

    国内: 131  ；

    第一例入组时间

    2023-09-11

    试验终止时间

    2024-05-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；

    排除标准

    1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；

    2.妊娠或哺乳期女性、筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性女性受试者；

    3.筛选时安静状态下血压，脉搏在以下范围之内者：如收缩压<90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压<60mmHg或≥90 mmHg，脉搏<55 bpm或>100 bpm；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250013

    联系人通讯地址
    QB0208-1胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验4条
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