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    【CTR20180369】人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180369

    试验状态

    已完成

    药物名称

    贝伐珠单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    贝伐珠单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2018-03-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    组织学或细胞学确认的，适合接受试验治疗的晚期恶性实体瘤患者。

    试验通俗题目

    人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的Ib期临床研究

    试验专业题目

    人源化hPV19单克隆抗体（抗-VEGF单抗）注射液联合化疗治疗晚期恶性实体瘤患者的耐受性、安全性和药代动力学 Ib 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    观察人源化hPV19单克隆抗体注射液（hPV19单抗）联合化疗给药的耐受性、安全性以及药代动力学；观察人源化hPV19单克隆抗体注射液联合化疗的初步疗效，为下一步临床研究提供依据，获得联合用药的最佳临床给药剂量和间隔。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 18 ；

    实际入组人数

    国内: 18  ；

    第一例入组时间

    2018-06-18

    试验终止时间

    2019-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18～75岁，性别不限；

    排除标准

    1.存在中枢神经系统累及或脑转移患者；

    2.肿瘤已侵犯大血管；

    3.心脑血管疾病患者：既往心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛疾病史；既往心血管外科手术（心脏、血管支架手术、血管成形术）史；冠心病患者；严重心律失常患者；心功能NYHA分级为III-IV级；近12个月内有脑卒中或短暂性脑缺血发作史；近6个月内蛛网膜下腔出血病史；未得到有效控制的癫痫患者；入选前近1个月内高血压控制不佳，定义为不同日期内至少有2次重复测量结果为：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg（基线期允许使用1种抗高血压药物，复方制剂被认定为2种）；有重大血管疾病（主动脉瘤、主动脉夹层动脉瘤、颈内动脉狭窄）患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市东方医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200120

    联系人通讯地址
    贝伐珠单抗注射液的相关内容
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    • 全球药物研发82条
    • 中国药品审评257条
    • 全球临床试验1635条
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    全球上市
    • 美国FDA批准药品2条
    • 中国药品批文14条
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    • 欧盟集中审批药品15条
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