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    【CTR20233286】评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233286

    试验状态

    已完成

    药物名称

    IBI-355

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    IBI-355

    首次公示信息日的期

    2023-10-19

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人原发性干燥综合征、成人系统性红斑狼疮

    试验通俗题目

    评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究

    试验专业题目

    评估IBI355首次给药人体试验的安全性、耐受性及药代动力学研究 —— 一项随机、研究者和受试者盲态、申办者非盲、单次给药剂量递增、安慰剂对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    215123

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 1. 观察IBI355在中国健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的： 1. 评估IBI355在中国健康受试者中单次静脉给药的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征及免疫原性；

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 53 ；

    实际入组人数

    国内: 53  ；

    第一例入组时间

    2023-10-30

    试验终止时间

    2024-09-23

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.理解并签署知情同意书；

    排除标准

    1.对于IBI355任何成分有过敏者、有过敏性疾病或过敏体质；

    2.有晕血、晕针史者，或不能耐受静脉穿刺者；

    3.1个月内参加过其他药物临床试验，或距上一次临床试验时间短于试验药物5个半衰期者（以时间较长者为准）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    航天中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100049

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
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