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    【CTR20131649】甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20131649

    试验状态

    已完成

    药物名称

    甲萘氢醌二磷酸酯钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    甲萘氢醌二磷酸酯钠片

    首次公示信息日的期

    2014-05-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    1、由于限制维生素K吸收或合成的因素，如阻塞性黄疸、胆瘘、慢性腹泻、溃疡性肠炎、区域性肠炎、腹腔炎症、胃肠手术、胆囊纤维变性和抗生素治疗等引起的低凝血酶原血症；2、由于服用香豆素类、水杨酸盐、奎宁、奎尼丁等引起的低凝血酶原血症；3、用于胆石症、胆道蛔虫症引起的胆绞痛；

    试验通俗题目

    甲萘氢醌二磷酸酯钠片人体药代动力学研究

    试验专业题目

    甲萘氢醌二磷酸酯钠片单中心、随机、开放I期人体药代动力学试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510630

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察健康人对甲萘氢醌二磷酸酯钠片的药代动力学特征，为制定本品的Ⅱ期临床试验提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2012-11-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.性别：男女各半；

    排除标准

    1.药物过敏史、过敏性疾患及其它过敏史；

    2.根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。；3.心电图异常且有临床意义者；

    4.有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    兰州大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    730000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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