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    【ChiCTR2400092115】地塞米松治疗硬膜外相关产妇发热的有效性及安全性研究：多中心、双盲、随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2400092115

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2024-11-11

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    硬膜外相关的产妇发热

    试验通俗题目

    地塞米松治疗硬膜外相关产妇发热的有效性及安全性研究：多中心、双盲、随机对照研究

    试验专业题目

    地塞米松治疗硬膜外相关产妇发热的有效性及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.探索硬膜外间歇脉冲给药模式下行分娩镇痛时，硬膜外给予地塞米松治疗硬膜外相关产时发热的有效性，为降低分娩镇痛过程中硬膜外相关产时发热的发生率提供参考。2.探讨分娩镇痛时硬膜外注射地塞米松的安全性及其他疗效指标，如能否降低新生儿NICU入住率、抗生素使用率、低Apgar评分出现率，改善产妇及新生儿预后。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    主中心研究人员使用SPSS 25按顺序输入数字1-500，使用SPSS软件的随机数字生产器以及随机个案样本操作，将1-500随机分为“0组”和“1组”，0组内的数字即为纳入对照组的患者序号，“1组”内的数字即为纳入实验组的患者序号。

    盲法

    本研究将采用双盲，即患者不了解分组情况，参与研究的麻醉医师、随访医师、监测护士均不了解分组情况。受试者登记以及配药过程均由不直接参与实验的麻醉护士完成。主中心分组专员告知麻醉护士分组情况后，由研究助理（麻醉护士）完成药物配制，配药注射器仅标记“受试者ID+实验药物”字样，交由麻醉医生使用。参与研究的麻醉医师不参与研究数据的采集，研究数据由对该研究方案不了解的护士或医师进行采集。

    试验项目经费来源

    成都医学院校基金一般项目（自然科学类）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    250

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-11-01

    试验终止时间

    2027-11-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 患者本人或已获授权家属签署知情同意书。 2. 产妇孕周为37-42周，且既往产前检查无异常。 3. 进行分娩镇痛前最后一次实验室检查无异常、感染指标正常。 4. 产妇为初产妇。 5. 进行标准操作时体温低于37.2℃。；

    排除标准

    1. 完成分娩镇痛标准操作后一小时内体温监测提示37.2℃以上。 2. 产妇患有慢性糖尿病或妊娠期糖尿病。 3. 在整个分娩过程中出现其他高危感染风险的产妇，如：硬膜外导管脱落，外伤等。 4. 患者或家属要求停止实验产妇。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川省妇幼保健院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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