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    【CTR20170350】重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥的PK比对研究

    基本信息
    登记号

    CTR20170350

    试验状态

    已完成

    药物名称

    西妥昔单抗注射液

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    西妥昔单抗注射液

    首次公示信息日的期

    2017-05-01

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    与伊立替康联合用药治疗表达EGFR、KRAS野生型、经含伊立替康治疗失败的转移性结直肠癌患者

    试验通俗题目

    重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液与爱必妥的PK比对研究

    试验专业题目

    重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液对照爱必妥在健康人中单次给药人体药代动力学、安全性及免疫原性比对试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201203

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究健康志愿者单次给予重组抗EGFR人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）的血药浓度，计算相应的药代动力学参数，并以原研药爱必妥作为参照药，进行药代动力学相似性评价，同时进行安全性和免疫原性比对。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 90 ；

    实际入组人数

    国内: 102  ；

    第一例入组时间

    2017-05-02

    试验终止时间

    2019-08-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年志愿者，自愿参加临床试验，并签署知情同意书;；2.年龄18~45周岁（含两侧端值），男性；

    排除标准

    1.过敏性体质，已知对试验药成分过敏者或对任何药物或食物过敏史或花粉过敏史者；血清免疫球蛋白E（IgE）检查异常者（高于正常值上限3倍以上）；

    2.抗药抗体(ADA)阳性者；

    3.目前处于需临床治疗的感染期间者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    四川大学华西医院;上海市公共卫生临床中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    610041;201508

    联系人通讯地址
    西妥昔单抗注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评53条
    • 全球临床试验15条
    • 中国临床试验12条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标141条
    • 政策法规数据库2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息10条
    合理用药
    • 药品说明书10条
    • 医保目录10条
    • 医保药品分类和代码1条
    • 药品商品名查询5条
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