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      【CTR20223048】富马酸伏诺拉生片空腹/餐后生物等效性预试验

      基本信息
      登记号

      CTR20223048

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      富马酸伏诺拉生片

      药物类型

      化药

      规范名称

      富马酸伏诺拉生片

      首次公示信息日的期

      2022-12-08

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      反流性食管炎

      试验通俗题目

      富马酸伏诺拉生片空腹/餐后生物等效性预试验

      试验专业题目

      富马酸伏诺拉生片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性预试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      410300

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      以湖南先施制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片为受试制剂，以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片（商品名：沃克）为参比制剂，考察空腹及餐后条件下富马酸伏诺拉生片的药代动力学参数，验证血药浓度分析方法以及采血时间、采样量等的合理性，初步评价两种制剂的生物等效性和个体内变异系数。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

      排除标准

      1.过敏体质，如食物或药物过敏者，包括已知对伏诺拉生或其辅料有过敏史者；

      2.患有血液系统、循环系统、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；

      3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京市第二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      211113

      联系人通讯地址
      富马酸伏诺拉生片的相关内容
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      • 中国临床试验154条
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      • 中国上市药物目录14条
      生产检验
      • 境内外生产药品备案信息20条
      合理用药
      • 药品说明书8条
      • 医保目录5条
      • 医保药品分类和代码35条
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