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    【CTR20240500】在晚期实体瘤受试者中评价SIM0501单药治疗和联合治疗的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性

    基本信息
    登记号

    CTR20240500

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    SIM-0501片

    药物类型

    化药

    规范名称

    SIM-0501片

    首次公示信息日的期

    2024-02-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期实体瘤受试者

    试验通俗题目

    在晚期实体瘤受试者中评价SIM0501单药治疗和联合治疗的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性

    试验专业题目

    评价SIM0501单药治疗和联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性的首次人体、开放性I期研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 第1部分：评价SIM0501单药治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量1（maximum tolerated dose 1, MTD1）和/或推荐剂量1（recommended dose 1, RD1）； 第2部分：评价SIM0501联合奥拉帕利的安全性和耐受性，并确定MTD2和/或RD2； 次要目的： 进一步评价SIM0501单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的安全性和耐受性特征； 评价SIM0501单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的药代动力学（pharmacokinetics, PK）特征； 评价SIM0501单药治疗和与奥拉帕利联合治疗的初步抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 140 ； 国际: 176 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-03-19

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加并签署知情同意书。；2.年龄≥18岁，男性或女性。；3.组织学确诊为晚期/转移性实体瘤且同时符合以下 3 项标准的患者： 1） 既往至少接受过一种全身系统性抗肿瘤治疗并发生疾病进展； 2）无标准治疗（standard of care, SOC），或对 SOC 不耐受，或对 SOC 不可及； 3）有记录的/被证实携带有害或疑似有害胚系或体细胞 BRCA 突变、 HRR 突变或 HRD 阳性。；4.根据 RECIST v1.1（附录 13.5.1），至少有一个可评估（如下所述）或可测量的肿瘤病灶，既往接受过放疗或局部治疗的肿瘤病灶不可作为可测量病灶，除非已被证实发生疾病进展；

    排除标准

    1.无法吞咽研究药物的患者和存在可能干扰研究药物吸收的胃肠道疾病患者。；2.患者尚未从既往抗肿瘤治疗导致的 AE 中恢复（即恢复至 1 级或基线水平）。 注：不影响患者安全性的≤2 级 AE 例外，例如化疗引起的≤2 级脱发和神经病变。；3.患者目前正在参与或在SIM0501首次给药前4周内参与过试验用药物或试验用器械的临床研究，包括但不限于化疗、放疗、靶向治疗、免疫治疗或其他抗癌治疗。注：不包括参加研究的生存随访。；4.已知患有人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus, HIV）感染或获得性免疫缺陷综合征（acquired immunodeficiency syndrome, AIDS）。；5.活动性乙型肝炎（HBsAg 或 HBcAb 阳性， 且 HBV DNA 拷贝≥1 × 10^4 /mL 或≥2000 国际单位 [international unit, IU]/mL）或丙型肝炎（HCV 抗体阳性且 HCV RNA≥ULN）感染；筛选时 HBsAg 阳性或 HBV-DNA 检测阳性的受试者应在研究期间按照当地实践接受抗病毒治疗。；6.对于本研究的第1部分：既往接受过USP1抑制剂治疗。；7.任何其他疾病、活动性或未控制的肺功能障碍、代谢功能障碍、体格检查或临床实验室检查结果合理怀疑存在研究药物使用禁忌、可能影响结果解释或使患者处于治疗并发症高风险的疾病或状况。；8.患者处于妊娠期或哺乳期，或预期在计划的研究期间怀孕或生育。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山东第一医科大学附属肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    250117

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验1条
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