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    【ChiCTR-IPR-14005647】丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-IPR-14005647

    试验状态

    结束

    药物名称

    注射用尿促卵泡素

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用尿促卵泡素

    首次公示信息日的期

    2014-12-10

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    严重少精子症及无精子症

    试验通俗题目

    丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究

    试验专业题目

    丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    丽申宝（uFSH）治疗严重少精子症及无精子症有效性与安全性临床研究。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    Ⅳ期

    随机化

    随机

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    丽珠医药集团股份有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    45;135

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-08-01

    试验终止时间

    2016-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1、符合男性不育症严重少精子症诊断标准（禁欲3～7d，精液常规分析3次以上者，精子密度低于500万而查不出任何病因，可考虑为严重少精子症。）； 2、无精子症诊断标准（睾丸性非梗阻无精子）； 3、年龄 20～35岁之间； 4、受试者在观察前1个月未用改善精子数目或活力的中西药物, 或虽然用过, 但同意进行1个月的洗脱。；

    排除标准

    1、精液细菌培养阳性, 或沙眼衣原体、溶脲脲原体、人型支原体阳性； 2、毒品、烟草和酗酒者； 3、近一年内有高温、化学、物理、毒物接触史者； 4、正在进行药物治疗者(促性腺激素、促蛋白合成类固醇、化疗药物、非甾体类抗炎药等)； 5、合并心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病,精神病患者; 6、过敏体质或对本药有过敏者; 应用其他药物治疗不育者; 7、不符合纳入标准、未按规定用药、无法判断疗效或资料不全, 影响疗效或安全性判断； 8、IHH患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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