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【CTR20213164】评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的研究

基本信息
登记号

CTR20213164

试验状态

已完成

药物名称

注射用金纳单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

伏欣奇拜单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-12-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性痛风性关节炎

试验通俗题目

评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的研究

试验专业题目

一项评估注射用金纳单抗皮下注射治疗急性痛风性关节炎患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效的Ib/Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

132200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的为：确定注射用金纳单抗皮下注射治疗急性痛风性关节炎患者的有效剂量（有效剂量定义为在安全性可接受的范围内，本研究中达到最佳疗效的剂量），为后续的确证性试验提供剂量依据。 次要目的为：1）在急性痛风性关节炎患者中评价注射用金纳单抗给药后目标关节疼痛程度的改变，并与阳性对照药物比较；2）在急性痛风性关节炎患者中评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变，并与阳性对照药物比较；3）在急性痛风性关节炎患者中评价注射用金纳单抗给药后急性发作复发的情况，并与阳性对照药物比较；4）在急性痛风性关节炎患者中评估注射用金纳单抗的免疫原性；5）在急性痛风性关节炎患者中探索注射用金纳单抗单次皮下注射后的PK、PD特征；6）在急性痛风性关节炎患者中评估注射用金纳单抗给药后健康相关生活质量的改变。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 91  ；

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2022-06-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合美国风湿学会（ACR）2015 年痛风分类标准；

排除标准

1.随机前的指定时间内使用以下任何药物或治疗措施： 1) 糖皮质激素药物 2) 在随机前24 小时内使用了麻醉品（阿片类或曲马多）； 3) NSAIDs（包括COX-2 抑制剂）以及其他止痛药品； 4) 在随机前12 小时内使用过秋水仙碱； 5) 在随机前30 天内或5 个t1/2 内（以较长者为准，或者依据当地法规之规定）使用了任何IL-1 阻断剂、TNF 抑制剂、其他生物制品或研究药品。；2.严重肾功能不全（血肌酐Scr ≥ 443 μmol/L）或接受血液透析治疗者；

3.患者在筛选前的 3 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；

4.筛选前 8 周内献血或失血超过 400 mL 及以上；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评7条
  • 中国临床试验11条
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