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      【CTR20244934】评估HP515片在健康受试者中Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20244934

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      HP-515片

      药物类型

      化药

      规范名称

      HP-515片

      首次公示信息日的期

      2024-12-27

      临床申请受理号

      CXHL2400584;CXHL2400585;CXHL2400583

      靶点
      适应症

      非酒精性脂肪性肝炎

      试验通俗题目

      评估HP515片在健康受试者中Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      评估HP515片在健康受试者中单次和多次剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学及食物影响的 I期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      610041

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的 1. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的安全性和耐受性； 2. 评价食物在健康受试者中对HP515片药代动力学的影响。 次要目的 1. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的药代动力学特征； 2. 评价HP515片在健康受试者中单次及多次口服给药的药效动力学特征； 探索性目的 探索口服HP515后血浆中的可能的代谢产物及主要代谢产物浓度（如有）。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 130 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

      排除标准

      1.（筛选期/入住问诊）受试者对同类药物或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；

      2.（筛选期/入住问诊）临床实验室检查、体格检查、生命体征等异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肝、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫、精神或心脑血管疾病）者；

      3.（筛选期/入住问诊）有经常发作的体位性低血压、心动过速病史，不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速（TdP）、结构性心脏病、潜在束支阻滞或存在导致TdP的其他危险因素（如心力衰竭、低钾低镁血症、长QT综合征病史或家族史等）者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      成都新华医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      610055

      联系人通讯地址
      HP-515片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评3条
      • 中国临床试验1条
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