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【CTR20234263】AK2017注射液Ⅱ期临床试验

基本信息
登记号

CTR20234263

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

AK-2017注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

AK-2017注射液

首次公示信息日的期

2023-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

生长激素缺乏症、特发性身材矮小

试验通俗题目

AK2017注射液Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价AK2017注射液治疗儿童矮小症（生长激素缺乏症、特发性身材矮小）有效性和安全性的随机、开放、阳性对照、多中心Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的有效性和安全性。 2、探索AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的药代动力学和药效学的剂量效应关系，为Ⅲ期给药剂量提供依据。 次要目的： 评价AK2017注射液用于治疗生长激素缺乏症、特发性身材矮小患儿的免疫原性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-05-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者及其监护人均签署知情同意书（如果受试患儿不具备民事行为能力，则仅由其法定监护人签署）；

排除标准

1.肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限）；

2.乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；

3.已知高度过敏体质或对蛋白质类药物有过敏史、或对本研究药物及辅料（组氨酸、蔗糖、甘氨酸、泊洛沙姆 188）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验3条
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