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    【ChiCTR2100049770】老年人群接种新型冠状病毒灭活疫苗的前瞻性、多中心临床对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100049770

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-08-09

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    老年人群接种新型冠状病毒灭活疫苗的前瞻性、多中心临床对照研究

    试验专业题目

    老年人群接种新型冠状病毒灭活疫苗的前瞻性、多中心临床对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100039

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本课题主要研究了老年人群新冠疫苗接种安全性和有效性，并探明其潜在的免疫机制。课题研究成果，将为我国老年人群新冠疫苗接种专家共识的形成提供理论支持。

    试验分类
    试验类型

    非随机对照试验

    试验分期

    其它

    随机化

    无

    盲法

    无

    试验项目经费来源

    广州实验室

    试验范围

    /

    目标入组人数

    300

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-07-29

    试验终止时间

    2022-06-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.计划接种新冠疫苗； 2.年龄在60~80周岁的老年受试者和年龄在18~59周岁的中青年受试者； 3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，完成12个月的研究随访并签署知情同意书； 4.HBsAg、抗-HCV，HIV、TPHA筛查阴性； 5.新冠核糖核酸检测阴性； 6.腋下体温≤37.0℃。；

    排除标准

    1.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在6个月内有怀孕计划的妇女； 2.患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如药物不能控制的糖尿病、哮喘、甲状腺疾病等； 3.患有血小板减少症、出血性疾病或血栓性疾病； 4.患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等； 5.患有先天或获得性的血管性水肿/神经性水肿； 6.患有惊厥、癫痫、脑病、其他进行性神经系统疾病和精神疾病史或家族史； 7.患有淋巴瘤、白血病及其他系统恶性肿瘤； 8.患有自身免疫性疾病； 9.晕针者； 10.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 11.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品； 12.接受试验疫苗前1个月内接受过其他研究药物； 13.接受试验疫苗前1个月内接受其他品类疫苗； 14.慢性疾病急性发作期或急性传染病及发热者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军总医院第五医学中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100039

    联系人通讯地址

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