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- GLP-1
ChiCTR2300078212
正在进行
维A酸片
化药
维A酸片
2023-11-30
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口腔白斑
口服维A酸片治疗大面积口腔白斑有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
口服维A酸片治疗大面积口腔白斑有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照临床试验
200011
评价在大面积口腔白斑人群中，口服维A酸片与安慰剂相比白斑面积在治疗第12周相对基线变化的有效性。
随机平行对照
上市后药物
试验采用分层可变区组随机，分层因素为上皮异常增生程度。随机分配编码由统计学专业人员采用SAS9.4软件在计算机上模拟产生。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存在随机化过程记录中，以保证该随机号编码具有可重现性。受试者筛选合格后获得随机号，由研究人员按照先后顺序拆封信封，并详细记录拆开人及拆开时间，根据随机结果分配到两组。
双盲
上海市卫生健康委员会；上海交通大学医学院附属第九人民医院
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23;46
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2023-12-01
2026-06-30
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受试者必须符合以下所有标准才能进入本研究：①年龄18-75岁；②面积≥2 cm2、经组织病理检查确诊为OLK；③血常规、空腹血糖、肾肝功、电解质、尿常规等结果无严重异常者（ALT≤正常值上限1.5倍，AST≤正常值上限1.5倍，总胆红素≤正常值上限1.5倍，肌酐≤正常值上限1.5倍，BUN≤正常值上限1.5倍）；④有生育潜力的妇女必须在研究药物开始前2周内进行血清妊娠试验或尿妊娠试验阴性。绝经后的妇女（定义为至少1年没有月经）和手术绝育的妇女不需要进行妊娠测试；⑤能依从研究访视时间表，并理解和依从所有试验方案要求；⑥能够和愿意签署知情同意书；⑦必须能够吞咽和保留口服药物；⑧独立参加研究并签署知情同意书者。；
登录查看受试者若符合下列标准中的任意一条，将不能进入本研究：①患有较严重的全身疾病，且药物不能控制者；②对维A酸类药物过敏者；③三月内接受过全身免疫治疗或研究开始前一周内接受过局部治疗者；④同时伴有其他较严重的口腔黏膜病者；⑤有怀孕意向或哺乳期妇女；⑥具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；⑦具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍患者；⑧根据研究者的判断，有其他严重的危害受试者安全或影响受试者完成研究的伴随疾病者。；
登录查看上海交通大学医学院附属第九人民医院
200011
药品研发- 中国药品审评7条
- 中国临床试验5条
全球上市- 中国药品批文4条
市场信息- 药品招投标577条
生产检验- 药品标准2条
- 境内外生产药品备案信息7条
合理用药- 药品说明书10条
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- 医保药品分类和代码7条
- 药品商品名查询3条
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