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    【ChiCTR2000030480】重组人干扰素 α1β 治疗武汉新型冠状病毒感染患者的疗效和安全性随机、开放、 空白对照的研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000030480

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-03-03

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

    试验通俗题目

    重组人干扰素 α1β 治疗武汉新型冠状病毒感染患者的疗效和安全性随机、开放、 空白对照的研究

    试验专业题目

    重组人干扰素 α1β 治疗武汉新型冠状病毒感染患者的疗效和安全性随机、开放、 空白对照的研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    430030

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价使用重组人干扰素 α1β 治疗新型冠状病毒感染的成人患者的疗效和安全性。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    本研究采用中心随机，为保障分配隐藏，负责随机的人员不得参与患者疾病治疗和预后评估等。随机过程将使得治疗组和空白对照组的患者比例约为 1:1，按照发病时间≤7 天进行分层。具体随机过程为：在确认受试者提供知情同意书后，并符合所有入选标准且不符合任意一条排除标准，对受试者进行随机，获得受试者的随机号及药物分配情况。

    盲法

    Open label

    试验项目经费来源

    华中科技大学同济医学院附属同济医院

    试验范围

    /

    目标入组人数

    164

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2020-03-03

    试验终止时间

    2020-07-03

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    入选标准： 1. 年龄≥ 18 岁； 2. 临床确诊的新型冠状病毒性肺炎患者，包括：符合疑似病例标准的基础上，具备以下病原学证据之一：（1）呼吸道标本或者血液标本实时荧光 RT-PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；（2）呼吸道标本或者血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源； 3. 症状发作与随机入组之间的时间间隔在 7 天以内，症状发作主要以发热作为判定依据，若无发热可使用咳嗽、腹泻或其他相关症状。；

    排除标准

    排除标准： 1. 任何不能让方案安全进行的情况； 2. 已使用干扰素或 remedesivir 的患者； 3. 无任何临床表现且胸部影像学表现； 4. 对干扰素已知过敏或超敏反应（包括哮喘）； 5. 未控制的自身免疫性疾病患者禁用； 6. 患有严重心脏疾病、失代偿性肝病、肾功能不全（CrCL<50ml/min），骨髓功能不正常者禁用； 7. 癫痫及中枢神经系统功能损伤者； 8. 妊娠：育龄女性妊娠试验阳性； 9. 哺乳期妇女未停止哺乳； 10. 患者可能在 72h 内转至非参与医院。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院同济医院呼吸与危重症医学科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430030

    联系人通讯地址

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