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      【ChiCTR2300074746】多组学联合分析结直肠癌患者的中医证型分型试验

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300074746

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2023-08-15

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      结直肠癌

      试验通俗题目

      多组学联合分析结直肠癌患者的中医证型分型试验

      试验专业题目

      多组学联合分析结直肠癌患者的中医证型分型试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 通过代谢组学/脂质组学/微生物组学联合分析结合机器学习算法，分析结直肠癌患者的中医证型分型。 次要目的： 1. 筛选鉴定结直肠癌的中医证型分型的特征性代谢标志物； 2. 探讨建立结直肠癌血清粪便组学辅助中医辩证模型。

      试验分类
      试验类型

      诊断试验诊断准确性

      试验分期

      诊断试验新技术

      随机化

      无

      盲法

      /

      试验项目经费来源

      苏州婴行生物科技有限公司资助

      试验范围

      /

      目标入组人数

      60

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-08-15

      试验终止时间

      2024-08-14

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.受试者充分了解试验目的、性质、方法，自愿参加试验，并签署知情同意书； 2.病理诊断明确的结直肠癌患者，包括以下情况均可纳入： 1)Ⅳ期结直肠癌无法完全切除患者； 2)未经手术治疗的Ⅰ-Ⅲ结直肠癌患者； 3.年龄>=18周岁； 4.符合中医辨证标准的6种证型患者（由至少两位以上副主任医师进行中医辨证分型）。；

      排除标准

      1.近1周内使用抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂者； 2.受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外： 1)经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌； 2)充分治疗后无病生存期>=2年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌； 3.患者1个月内经接受手术； 4.骨转移的患者； 5.合并活动性结核及严重的感染性疾病； 6.药物、酒精依赖者或滥用史者； 7.神经系统病变、脑外伤、心脑血管病患以及严重肝肾功能异常（肝转移或化疗导致的异常除外）等重大躯体疾病患者； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的样本。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      南京市中医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

      联系人通讯地址

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