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    【CTR20210876】苯溴马隆片人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20210876

    试验状态

    已完成

    药物名称

    苯溴马隆片

    药物类型

    化药

    规范名称

    苯溴马隆片

    首次公示信息日的期

    2021-04-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于原发性高尿酸血症、痛风性关节炎间歇期。

    试验通俗题目

    苯溴马隆片人体生物等效性研究

    试验专业题目

    苯溴马隆片人体生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    213104

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹和餐后给药条件下，常州康普药业有限公司生产的苯溴马隆片（50 mg）与TORII PHARMACEUTICAL CO., LTD.持证的苯溴马隆片（商品名：Urinorm®，规格：50 mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价常州康普药业有限公司生产的苯溴马隆片的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 80  ；

    第一例入组时间

    2021-05-10

    试验终止时间

    2021-08-09

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可；

    排除标准

    1.试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；

    2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物过敏者；

    3.既往有肾结石病史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    长沙市第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    410005

    联系人通讯地址
    苯溴马隆片的相关内容
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