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    【CTR20202210】[14C]琥珀八氢氨吖啶在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20202210

    试验状态

    已完成

    药物名称

    琥珀八氢氨吖啶片

    药物类型

    化药

    规范名称

    琥珀八氢氨吖啶片

    首次公示信息日的期

    2020-11-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    治疗轻、中度阿尔茨海默病

    试验通俗题目

    [14C]琥珀八氢氨吖啶在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验

    试验专业题目

    [14C]琥珀八氢氨吖啶在中国成年男性健康志愿者体内吸收、代谢和排泄临床试验——[14C]琥珀八氢氨吖啶人体物质平衡与生物转化研究临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    130012

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价中国男性健康志愿者单次口服[14C]琥珀八氢氨吖啶的物质平衡及生物转化途径。 次要目的： 评价琥珀八氢氨吖啶在人体内的药代动力学整体特征及安全性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2020-11-26

    试验终止时间

    2020-12-19

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康成年男性；

    排除标准

    1.经全面体格检查、生命体征、体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、血凝常规、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、B超（肝胆胰脾肾）、12导联心电图、X-胸片（正位）、等检查异常且有临床意义者；

    2.乙肝表面抗原或e抗原、丙肝抗体、HIV抗体和梅毒抗体阳性者；

    3.筛选期前14天内使用过西药或中成药在内的处方药、非处方药、保健药品或减毒活流感疫苗者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    苏州大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    215006

    联系人通讯地址
    琥珀八氢氨吖啶片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验4条
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