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    【CTR20221817】比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20221817

    试验状态

    已完成

    药物名称

    比索洛尔氨氯地平片

    药物类型

    化药

    规范名称

    比索洛尔氨氯地平片

    首次公示信息日的期

    2022-07-19

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    比索洛尔氨氯地平片作为成人原发性高血压的替代疗法，用于已通过相同剂量水平的比索洛尔与氨氯地平得到控制的高血压。

    试验通俗题目

    比索洛尔氨氯地平片生物等效性试验

    试验专业题目

    比索洛尔氨氯地平片在健康人体的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    611731

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1）主要研究目的 以成都硕德药业有限公司生产的比索洛尔氨氯地平片（5mg/5mg）为受试制剂，与默克雪兰诺在国内上市的比索洛尔氨氯地平片（参比制剂，5mg/5mg，商品名：康忻安）进行空腹及餐后条件下人体生物利用度与生物等效性试验，为该药注册申报及临床用药提供参考依据。 2）次要研究目的 评价中国健康志愿者空腹和餐后条件下单次服用1片5mg/5mg受试制剂比索洛尔氨氯地平片和1片5mg/5mg参比制剂比索洛尔氨氯地平片（商品名：康忻安）的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2022-07-29

    试验终止时间

    2022-10-21

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，男女均可；

    排除标准

    1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或经研究者判定可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的任何其他疾病（如：胆结石、心力衰竭、心动过缓、房室传导阻滞、左心室流出道梗阻、肝硬化、哮喘、甲状腺毒症、胃肠功能紊乱等）者；

    2.（检查）生命体征异常有临床意义者（正常值参考范围：90mmHg≤收缩压＜140mmHg，60mmHg≤舒张压＜90mmHg，60次/分≤脉搏（静息）≤100次/分；以研究医生判断为准），或体格检查、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；

    3.（检查）心电图检查显示：心动过缓、房室传导阻滞、窦房传导阻滞、病窦综合症者，或者研究医生判断心电图结果异常有临床意义者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    安宁市第一人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650302

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评51条
    • 中国临床试验59条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
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    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价8条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息16条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录3条
    • 医保药品分类和代码18条
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