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【CTR20243571】妥布霉素雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症

基本信息
登记号

CTR20243571

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

妥布霉素吸入溶液

药物类型

化药

规范名称

妥布霉素吸入溶液

首次公示信息日的期

2024-10-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

支气管扩张症

试验通俗题目

妥布霉素雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染支气管扩张症

试验专业题目

妥布霉素雾化吸入溶液治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症有效性和安全 性的多中心、随机、双盲、基础治疗、安慰剂平行对照临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312366

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）评价妥布霉素雾化吸入溶液用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的临床疗效。 （2）评价妥布霉素雾化吸入溶液用于治疗伴肺部铜绿假单胞菌感染的成人支气管扩张症的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 18~75 岁，有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩的门诊患者（胸部 HRCT 扫 描确诊，既往 12 个月内于该研究中心进行者有效）；

排除标准

1.已知对妥布霉素过敏者；

2.合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉病，或活动性肺结核，或活动性且需要接受规范化治疗的非结核分枝菌感染；肺囊性纤维化、低丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷或α1-抗胰蛋白酶缺乏症引起的支气管扩张；

3.近半年内有因支气管扩张并发中度或大咯血（中度咯血：24 小时咯血量 100- 500mL；大咯血：24 小时咯血量超过 500mL，或一次咯血量 100-500mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中日友好医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
全球上市
  • 中国药品批文1条
市场信息
  • 药品招投标128条
  • 企业公告2条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息1条
合理用药
  • 药品说明书2条
  • 医保目录2条
  • 医保药品分类和代码5条
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