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【CTR20160442】马来酸吡咯替尼与卡培他滨治疗晚期乳腺癌的研究

基本信息
登记号

CTR20160442

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

马来酸吡咯替尼片

药物类型

化药

规范名称

马来酸吡咯替尼片

首次公示信息日的期

2016-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

HER2 阳性晚期乳腺癌

试验通俗题目

马来酸吡咯替尼与卡培他滨治疗晚期乳腺癌的研究

试验专业题目

马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨对比安慰剂联合卡培他滨治疗HER2阳性转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200012

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价吡咯替尼联合卡培他滨方案相对于安慰剂联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌无进展生存期（PFS）的优效性。 次要研究目的： 比较吡咯替尼联合卡培他滨组与安慰剂联合卡培他滨组的ORR、DoR、DCR、CBR及OS。 评估吡咯替尼联合卡培他滨方案治疗HER2表达阳性转移性乳腺癌的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2016-07-25

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁，且≤75岁的女性患者；

排除标准

1.有临床症状，需要接受治疗的脑转移患者；

2.曾使用过卡培他滨治疗的患者(辅助治疗使用过卡培他滨且停药≥6个月允许入组)；

3.随机前4周内接受过化疗、靶向治疗或试验药物；随机前7天内接受过内分泌治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国人民解放军第三〇七医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100071

联系人通讯地址
马来酸吡咯替尼片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评50条
  • 中国临床试验72条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标92条
  • 企业公告9条
  • 药品广告1条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录4条
  • 中国上市药物目录2条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息5条
合理用药
  • 药品说明书8条
  • 医保目录6条
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