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    【CTR20210406】参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20210406

    试验状态

    已完成

    药物名称

    参芪麝蓉丸

    药物类型

    中药

    规范名称

    参芪麝蓉丸

    首次公示信息日的期

    2021-03-03

    临床申请受理号

    CXZL1900016

    靶点

    /

    适应症

    轻、中度脊髓型颈椎病

    试验通俗题目

    参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

    试验专业题目

    参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀肾亏证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201401

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    以安慰剂为对照，评价参芪麝蓉丸治疗轻、中度脊髓型颈椎病（气虚血瘀 肾亏证）的有效性和安全性，为 III 期临床试验设计提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 240  ；

    第一例入组时间

    2021-07-08

    试验终止时间

    2023-01-09

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄 18~75 岁，性别不限；

    排除标准

    1.有明显兼夹证或合并症者（如服降压药后高血压收缩压≥160mmHg，舒张压≥ 100mmHg、服降糖药后糖尿病空腹血糖≥10.0mmol/L 等）；

    2.MRI 检查见椎管狭窄达到 1/2，或者脊髓受压达三个节段及以上者；

    3.手部肌肉严重萎缩，或痉挛，难以独立行走，或排尿功能障碍者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广东省中医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510000

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评1条
    • 中国临床试验2条
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