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【CTR20250518】糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验

基本信息
登记号

CTR20250518

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

糠酸莫米松乳膏

药物类型

化药

规范名称

糠酸莫米松乳膏

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品用于治疗银屑病的炎症和瘙痒症状（不包括广泛性斑块银屑病）和特应性皮炎

试验通俗题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验

试验专业题目

糠酸莫米松乳膏人体生物等效性及药代动力学对比试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

213300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

（1）通过初步剂量持续时间-效应研究预试验，测定糠酸莫米松乳膏参比制剂（0.1%；持证商：Organon Pharma (UK) Limited）在中国健康受试者中的剂量持续时间-效应关系，为正式试验提供决策依据。研究旨在确定后续生物等效性研究中的剂量持续时间（ED50）。 （2）结合剂量持续时间-效应探索研究结果，设计合适的试验条件，以江苏迪赛诺制药有限公司生产的糠酸莫米松乳膏【0.1%（15g：15mg）】为受试制剂，以Organon Pharma (UK) Limited持有的糠酸莫米松乳膏（Elocon®；0.1%）为参比制剂进行人体生物等效性研究。通过比较两制剂的药效学参数，评价其生物等效性。 （3）研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，以评价受试制剂的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-02-19

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1-10项为初步剂量持续时间-效应研究(包含预试验)及关键性生物等效性研究受试者入选标准。 自愿服从研究规定。年龄大于18周岁；

排除标准

1.1-18项为初步剂量持续时间-效应研究(包含预试验)及关键性生物等效性研究受试者排除标准。 有食物、药物或其他任何过敏史；

2.外用或全身使用皮质激素曾经引起不良反应；

3.患有任何疾病，尤其是高血压或循环系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
糠酸莫米松乳膏的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评41条
  • 中国临床试验26条
全球上市
  • 中国药品批文11条
市场信息
  • 药品招投标2471条
  • 企业公告1条
  • 药品广告141条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案3条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息97条
合理用药
  • 药品说明书47条
  • 医保目录8条
  • 基药目录2条
  • 医保药品分类和代码52条
  • 中国OTC目录1条
  • OTC药遴选及转换目录数据库1条
  • 药品商品名查询4条
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