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      【CTR20220773】布洛芬片人体生物等效性试验。

      基本信息
      登记号

      CTR20220773

      试验状态

      已完成

      药物名称

      布洛芬片

      药物类型

      化药

      规范名称

      布洛芬片

      首次公示信息日的期

      2022-05-12

      临床申请受理号

      /

      靶点
      适应症

      用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

      试验通俗题目

      布洛芬片人体生物等效性试验。

      试验专业题目

      布洛芬片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药的人体生物等效性试验。

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      233050

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      观察布洛芬片在中国健康受试者中单次口服给药后的布洛芬内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以Johnson and Johnson Consumer Inc McNeil Consumer Healthcare Division持证的布洛芬片 (商品名Motrin® IB )为参比制剂，进行生物等效性评价。

      试验分类
      试验类型

      交叉设计

      试验分期

      BE试验

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 64 ；

      实际入组人数

      国内: 64  ；

      第一例入组时间

      2022-02-20

      试验终止时间

      2022-02-24

      是否属于一致性

      是

      入选标准

      1.1) 18 周岁以上男性或女性受试者（含 18 周岁）；

      排除标准

      1.有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分或同类药物有过敏史的过敏者；

      2.患有严重消化道、心脑血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液系统、眼部、耳部等的严重疾病史，或有青光眼、视网膜色素变性、哮喘、癫痫、肾上腺疾患、肿瘤、甲亢、糖尿病等疾病史，或有代谢异常病史、精神抑郁史、精神病史及药物依赖史者；

      3.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、病毒学检查等）、12-导联心电图等检查结果显示异常，并经研究者判定不适合参加临床试验者；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      西南医科大学附属中医医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      646699

      联系人通讯地址
      布洛芬片的相关内容
      药品研发
      • 中国药品审评126条
      • 中国临床试验38条
      全球上市
      • 中国药品批文413条
      市场信息
      • 药品招投标4244条
      • 药品集中采购5条
      • 政策法规数据库3条
      • 企业公告6条
      • 药品广告12条
      一致性评价
      • 一致性评价19条
      • 仿制药参比制剂目录22条
      • 参比制剂备案45条
      • 中国上市药物目录16条
      生产检验
      • 药品标准2条
      • 境内外生产药品备案信息569条
      合理用药
      • 药品说明书161条
      • 医保目录22条
      • 基药目录3条
      • 医保药品分类和代码383条
      • 中国OTC目录3条
      • OTC药遴选及转换目录数据库3条
      • 药品商品名查询4条
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