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【ChiCTR2500104149】GMA郁金香免充气喉罩与Supreme喉罩在老年患者颅内动脉瘤栓塞术中的对比——一项随机对照研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500104149

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

颅内动脉瘤

试验通俗题目

GMA郁金香免充气喉罩与Supreme喉罩在老年患者颅内动脉瘤栓塞术中的对比——一项随机对照研究

试验专业题目

GMA郁金香免充气喉罩与Supreme喉罩在老年患者颅内动脉瘤栓塞术中的对比——一项随机对照研究

申办单位信息
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申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100053

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较GMA郁金香免充气喉罩和Supreme充气型喉罩在老年患者颅内动脉瘤栓塞术中的应用差异。比较两种喉罩的置入简便性，口咽漏气压和术中通气情况。比较不同喉罩使用过程中对患者循环的影响差异，术后并发症的发生率。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分组方案由试验设计人员按照随机数表法产生，研究者依据方案要求负责纳入受试者，当受试者符合纳入标准时，由专业研究人员对受试者进行试验。

盲法

研究对病人使用盲法，试验在术中进行，两组患者术前及术后测量措施一致，试验全程由研究团队进行，操作需要在研究人员知晓分组的情况下进行，对医生及评价者未使用盲法。

试验项目经费来源

由天津麦迪安医疗器械有限公司资助

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

宣武医院神经外科2025年3月至2026年3月期间择期行经皮颅内动脉瘤栓塞术的患者，男女不限；年龄≥60岁；美国麻醉医师协会(ASA)分级为Ⅰ～Ⅲ级的患者；预计手术时间≤3h； 自愿签署“受试者知情同意书”的患者。；

排除标准

既往有口咽及喉咽部畸形或手术史、张口受限的患者；颈椎活动受限(前屈≤15°,后仰≤15°)；合并咽喉部占位及赘生物、近期有过喉咽部出血或咯血病史的患者；存在急性咽喉部炎症､上呼吸道感染患者；反流､误吸高风险患者(禁食不达标、胃-食管反流病)；BMI>35kg/m2；认知功能障碍，不能配合的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100053

联系人通讯地址

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