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    【CTR20181056】Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20181056

    试验状态

    已完成

    药物名称

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

    药物类型

    预防用生物制品

    规范名称

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

    首次公示信息日的期

    2018-08-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    脊髓灰质炎

    试验通俗题目

    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）三批一致性临床试验

    试验专业题目

    随机双盲阳性对照临床试验，用于评价连续三批商业化规模sIPV在2月龄婴儿中的批间一致性、免疫原性和安全性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100085

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价北京科兴生物制品有限公司研制的连续三批商业化规模生产的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）接种2月龄婴儿后的批间一致性、免疫原性和安全性, 同时评价试验疫苗非劣效于IPV疫苗。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 900 ；

    实际入组人数

    国内: 1300  ；

    第一例入组时间

    2020-05-11

    试验终止时间

    2020-10-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.60~89日龄婴儿；2.提供接种证和法定身份证明；3.获得受试者监护人的知情同意，并签署知情同意书；

    排除标准

    1.既往接种过脊髓灰质炎疫苗；2.有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；3.婴儿出生时早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩<2300g, 男孩<2500g）；4.婴儿异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有新生儿呼吸窘迫综合症病史、窒息史、神经器官损害史；5.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；6.自身免疫性疾病或免疫缺陷/免疫抑制；7.严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；8.经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍；9.有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；10.接受试验用疫苗前接受过血液制品；11.接受试验用疫苗前30天内接受过其他研究药物；12.接受试验用疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；13.接受试验用疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；14.近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；15.在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温>37.4℃；16.根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    云南省疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    650022

    联系人通讯地址
    Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发1条
    • 中国药品审评38条
    • 中国临床试验27条
    全球上市
    • 中国药品批文9条
    市场信息
    • 药品招投标642条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息54条
    合理用药
    • 药品说明书7条
    • 基药目录2条
    • 医保药品分类和代码6条
    • 药品商品名查询6条
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