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    【CTR20230273】评价NHL35700片在中国健康受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、单次给药研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230273

    试验状态

    已完成

    药物名称

    NHL-35700片

    药物类型

    化药

    规范名称

    NHL-35700片

    首次公示信息日的期

    2023-02-07

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    精神分裂症

    试验通俗题目

    评价NHL35700片在中国健康受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、单次给药研究

    试验专业题目

    评价NHL35700片在中国健康受试者中的药代动力学特征、安全性和耐受性的开放、单次给药研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100010

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康受试者单次口服NHL35700后原药和其代谢产物的药代动力学（PK）特性、安全性和耐受性。 探索性目的：如数据允许，探索NHL35700单次给药的暴露与不良事件之间的关系。以上研究不作为临床报告的必要内容。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 36 ；

    实际入组人数

    国内: 36  ；

    第一例入组时间

    2023-02-26

    试验终止时间

    2023-06-03

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.签署知情同意书时年龄满18周岁，且不超过45周岁（包括45）的健康男性/女性志愿者；

    排除标准

    1.研究者判定受试者现病史和既往史存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血液系统等疾病者；

    2.存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等；

    3.目前或既往有精神障碍及脑功能障碍疾病者，或根据研究者的临床判断有自杀风险，或自残行为史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    首都医科大学附属北京安定医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100088

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验2条
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