tyc7111cc太阳成集团

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20243482】盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243482

    试验状态

    已完成

    药物名称

    盐酸左西替利嗪颗粒

    药物类型

    化药

    规范名称

    盐酸左西替利嗪颗粒

    首次公示信息日的期

    2024-09-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。

    试验通俗题目

    盐酸左西替利嗪颗粒生物等效性研究

    试验专业题目

    盐酸左西替利嗪颗粒在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、空腹与餐后状态下的生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570311

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以康芝药业股份有限公司生产的盐酸左西替利嗪颗粒为受试制剂，以Sanofi Aventis US LLC持证，Chattem, Inc., a Sanofi Company生产的盐酸左西替利嗪口服溶液为参比制剂，考察在健康受试者中的空腹和餐后条件下受试制剂和参比制剂的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 48 ；

    实际入组人数

    国内: 48  ；

    第一例入组时间

    2024-10-14

    试验终止时间

    2024-11-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)对左西替利嗪或其辅料（乳糖、羟丙甲纤维素、三氯蔗糖、碳酸氢钠、三水醋酸钠、冰醋酸、麦芽糖醇、甘油、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精、三醋酸甘油酯、天然和人造香料、dl-α-生育酚等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.(问询)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

    3.(问询)有精神、神经类相关的疾病史或家族遗传病史，如癫痫、抑郁等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    华中科技大学同济医学院附属协和医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430022

    联系人通讯地址
    盐酸左西替利嗪颗粒的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验6条
    全球上市
    • 中国药品批文1条
    市场信息
    • 药品招投标167条
    • 企业公告1条
    • 药品广告1条
    一致性评价
    • 参比制剂备案2条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息2条
    合理用药
    • 药品说明书3条
    • 医保目录1条
    • 医保药品分类和代码5条
    点击展开

    华中科技大学同济医学院附属协和医院的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯