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    【CTR20244474】福多司坦片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20244474

    试验状态

    已完成

    药物名称

    福多司坦片

    药物类型

    化药

    规范名称

    福多司坦片

    首次公示信息日的期

    2024-12-02

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗

    试验通俗题目

    福多司坦片生物等效性试验

    试验专业题目

    福多司坦片在健康研究参与者中的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    210044

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以南京易亨制药有限公司研制的福多司坦片（规格：0.2 g）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与田辺三菱製薬株式会社生产的福多司坦片（参比制剂，商品名：Cleanal®，规格：200 mg）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察福多司坦片受试制剂（规格：0.2 g）和参比制剂（规格：200 mg）在健康人中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 72 ；

    实际入组人数

    国内: 72  ；

    第一例入组时间

    2024-12-26

    试验终止时间

    2025-02-05

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.研究参与者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为研究参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.对福多司坦片及其辅料有过敏史者，或曾出现任意一项药物、食物等过敏史者；

    2.吞咽困难者；

    3.临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害研究参与者安全的因素；或经研究医生判断其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第二附属医院;蚌埠医学院第二附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233000;233000

    联系人通讯地址
    福多司坦片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评43条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标1863条
    • 药品集中采购8条
    • 企业公告1条
    • 药品广告8条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录1条
    • 参比制剂备案5条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息30条
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    • 药品说明书22条
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    • 药品商品名查询1条
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