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    【CTR20211842】对乙酰氨基酚栓（125 mg）健康人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20211842

    试验状态

    已完成

    药物名称

    对乙酰氨基酚栓

    药物类型

    化药

    规范名称

    对乙酰氨基酚栓

    首次公示信息日的期

    2021-08-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。

    试验通俗题目

    对乙酰氨基酚栓（125 mg）健康人体生物等效性研究

    试验专业题目

    对乙酰氨基酚栓（125 mg）单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    321000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 本研究以浙江尔婴药品有限公司研发的对乙酰氨基酚栓（规格：125 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家bene-Arzneimittel GmbH生产的对乙酰氨基酚栓（规格：125 mg，商品名：ben-u-ron®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂对乙酰氨基酚栓和参比制剂对乙酰氨基酚栓（ben-u-ron®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 30  ；

    第一例入组时间

    2021-07-10

    试验终止时间

    2021-07-26

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；

    排除标准

    1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；

    2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史或有吉尔伯特综合征（Meulengracht 病）或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；

    3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对对乙酰氨基酚栓及其辅料有过敏史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    厦门大学附属第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    361003

    联系人通讯地址
    对乙酰氨基酚栓的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评33条
    • 中国临床试验2条
    全球上市
    • 中国药品批文50条
    市场信息
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    • 企业公告4条
    • 药品广告6条
    一致性评价
    • 一致性评价1条
    • 仿制药参比制剂目录6条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息94条
    合理用药
    • 药品说明书42条
    • 医保目录8条
    • 医保药品分类和代码59条
    • 中国OTC目录3条
    • OTC药遴选及转换目录数据库2条
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