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    【CTR20241869】在健康受试者中评价SHR0302碱凝胶单次和多次剂量递增局部皮肤给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20241869

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    SHR0302碱凝胶

    药物类型

    化药

    规范名称

    SHR-0302碱凝胶

    首次公示信息日的期

    2024-05-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    白癜风

    试验通俗题目

    在健康受试者中评价SHR0302碱凝胶单次和多次剂量递增局部皮肤给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    试验专业题目

    在健康受试者中评价SHR0302碱凝胶单次和多次剂量递增局部皮肤给药的安全性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100176

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 评价在健康受试者中SHR0302碱凝胶单次给药和多次给药的安全性与耐受性； 次要研究目的： 评价SHR0302碱凝胶在健康受试者中单次和多次局部皮肤给药的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 32 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神及代谢异常等任何临床严重疾病者或经研究者判断可能干扰试验结果的任何其他疾病；

    2.研究者认为受试者存在可能影响研究药物给药部位评估的皮肤损伤或异常，如皮炎、纹身、疤痕、毛发过多、胎记、损伤、不均匀肤色、晒伤等；

    3.受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤疾病，如白癜风、湿疹、痤疮、特应性皮炎、发育不良痣、或其他皮肤病变、或皮肤癌病史；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
    SHR0302碱凝胶的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
    市场信息
    • 企业公告1条
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