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    【CTR20190454】评价双翘感冒颗粒的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190454

    试验状态

    主动暂停（因项目刚开始入组时（2019.12）疫情爆发及后续原合作的CRO倒闭等原因，公司决定找新的CRO合作重新开展该项目。）

    药物名称

    双翘感冒颗粒(大银翘颗粒)

    药物类型

    中药

    规范名称

    双翘感冒颗粒(大银翘颗粒)

    首次公示信息日的期

    2019-09-26

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    中重度普通感冒（风热证）

    试验通俗题目

    评价双翘感冒颗粒的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    201401

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    初步评价双翘感冒颗粒治疗中重度普通感冒（风热证）发热的有效性及安全性，同时进行剂量探索，为Ⅲ期临床试验提供合适的剂量参考。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 144 ；

    实际入组人数

    国内: 25  ；

    第一例入组时间

    2019-12-06

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合普通感冒的西医诊断标准；

    排除标准

    1.急慢性气管-支气管炎、肺炎、支气管扩张、肺间质疾病、慢性阻塞性肺疾病等患者。；2.血白细胞高于正常值上限；和/或中性粒细胞百分比超过85%。；3.肝、肾功能指标异常者（ALT，AST超出正常参考范围上限1.5倍；血Scr、TBIL高于正常值上限；尿蛋白＞＋）。；4.合并心脑血管、结缔组织疾病、肾和造血系统等严重原发性疾病，以及精神病患者。；5.本次发病后已使用过治疗本病的其他药物者（包括感冒药、抗生素、抗病毒药物和同类中药）。；6.妊娠、哺乳期妇女及近期有妊娠计划者。；7.过敏体质者，或已知对本药组成成分有过敏史者，或对对乙酰氨基酚过敏者。；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史者。；9.近1个月内参加过其他药物临床试验或正在参加其他药物临床试验的患者。；10.研究者认为存在有不适合入选因素的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海中医药大学附属龙华医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200032

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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