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【CTR20242877】盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20242877

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸丁螺环酮片

药物类型

化药

规范名称

盐酸丁螺环酮片

首次公示信息日的期

2024-08-05

临床申请受理号

/

靶点
适应症

各种焦虑症。

试验通俗题目

盐酸丁螺环酮片人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸丁螺环酮片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、四周期、完全重复交叉空腹/餐后生物等效性试验研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

101301

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸丁螺环酮片（规格：5mg，生产厂家：北京诚济制药股份有限公司）与参比制剂盐酸丁螺环酮片（规格：5mg，持证商：Teva Pharmaceuticals USA Inc.）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸丁螺环酮片和参比制剂盐酸丁螺环酮片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；

排除标准

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有青光眼、重症肌无力病史者；

3.（问询）试验前三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

咸宁市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

437100

联系人通讯地址
盐酸丁螺环酮片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评23条
  • 中国临床试验14条
全球上市
  • 中国药品批文8条
市场信息
  • 药品招投标1255条
  • 企业公告3条
  • 药品广告4条
一致性评价
  • 一致性评价5条
  • 仿制药参比制剂目录5条
  • 参比制剂备案1条
  • 中国上市药物目录6条
生产检验
  • 药品标准2条
  • 境内外生产药品备案信息19条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码18条
  • 药品商品名查询3条
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