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【CTR20211294】评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20211294

试验状态

已完成

药物名称

依帕司他片

药物类型

化药

规范名称

依帕司他片

首次公示信息日的期

2021-06-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

治疗糖尿病性神经病变，用于改善与糖尿病周围神经病变相关的自觉症状（麻木、疼痛）、振动感觉异常、心率变异性异常等。 适用于糖化血红蛋白HbA1c（NGSP 值）≥7.0%（JDS值≥6.6%）的患者使用。

试验通俗题目

评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710119

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂依帕司他片（规格：50 mg，西安万隆制药股份有限公司生产）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®，规格：50 mg；日本小野薬品工業株式会社(Ono Pharmaceutical Co., Ltd)生产）在健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的：研究受试制剂依帕司他片（规格：50 mg）与参比制剂依帕司他片（Kinedak®）（规格：50 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2021-05-27

试验终止时间

2021-06-19

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；

2.过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等）者，或对本药组分及其类似物过敏者；

3.有体位性眩晕史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

450006

联系人通讯地址
依帕司他片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评45条
  • 中国临床试验38条
全球上市
  • 中国药品批文14条
市场信息
  • 药品招投标1628条
  • 药品集中采购10条
  • 政策法规数据库2条
  • 企业公告4条
  • 药品广告6条
一致性评价
  • 一致性评价14条
  • 仿制药参比制剂目录3条
  • 参比制剂备案3条
  • 中国上市药物目录10条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息37条
合理用药
  • 药品说明书12条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码38条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 药品商品名查询2条
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