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    【CTR20240363】RAY1225注射液II期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20240363

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    RAY-1225注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    RAY-1225注射液

    首次公示信息日的期

    2024-02-06

    临床申请受理号

    CXHL2200959;CXHL2200960

    靶点
    适应症

    超重/肥胖

    试验通俗题目

    RAY1225注射液II期临床试验

    试验专业题目

    评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的安全性、耐受性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510700

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的耐受性； 通过分析体重较基线的相对变化，评价RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者的有效性； 次要目的： 通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗超重/肥胖患者的有效性； 评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的安全性； 评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 270 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-02-21

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.已知存在单基因突变、其他疾病或药物引起的肥胖，包括但不限于下丘脑性肥胖、垂体性肥胖、甲状腺功能低下性肥胖，库欣综合征、胰岛素瘤、生长激素缺乏、肢端肥大症、假性甲状旁腺功能减低、性腺功能减低等，或由非脂肪含量增多（如：水肿）引起的体重增加；

    2.有糖尿病史或低血糖发作史；

    3.已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史，包括但不限于： a) 既往发生过急性胰腺炎、慢性胰腺炎，筛选时存在导致胰腺炎的高风险因素（如直径＜10mm的胆囊结石、胆总管结石），既往存在有症状的胆囊及胆道疾病，经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可入组； b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如筛选前6个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），或长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）； c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和/或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创/内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或筛选时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过12个月的受试者可入组； d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院;中山大学孙逸仙纪念医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100044;510030

    联系人通讯地址
    RAY-1225注射液的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评8条
    • 中国临床试验7条
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