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最新改良型新药及创新药立项开发
- GLP-1
ChiCTR2000039137
正在进行
克拉屈滨
化药
克拉屈滨
2020-10-18
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外周T细胞淋巴瘤
克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的临床研究
克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的有效性及安全性的多中心随机对照临床研究
评价克拉屈滨联合BEAC预处理方案治疗外周T细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
随机平行对照
Ⅳ期
参与试验的统计学专家采用Stata软件进行随机分组
开放
重庆市社会事业与民生保障科技创新专项
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183
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2020-10-17
2022-12-31
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1.年龄18-65岁，性别不限； 2.ECOG评分0-2分（附件1），估计生存期≥3个月； 3.经组织病理学新诊断的PTCL患者（除外ALK+间变大细胞淋巴瘤），经前期6疗程诱导化疗达PR以上的患者； 4.入组之前14天内血常规满足：Hb ≥ 80g/L，ANC ≥ 1.0 x 10^9/L，PLT≥ 75×10^9/L；肝肾功能满足：TBIL≤1.5×ULN，ALT、AST≤ 2.0×ULN、Cr ≤1.5×ULN； 5.入组前4周内未接受过造血干细胞移植等治疗； 6.造血干细胞数量要求MNC ≥3×10^8/kg和/或CD34细胞≥2×10^6/kg； 7.自愿受试，签署知情同意书。；
登录查看1.伴严重心脏功能不全，心脏射血分数EF低于60%者；或严重心律失常，研究者评价不能耐受预处理者； 2.伴严重肺功能不全（阻塞性和或限制性通气障碍），研究者评价不能耐受预处理方案者； 3.伴严重肝功能受损，肝功能指标（ALT、TBIL）大于正常值上限3倍以上；研究者评价不能耐受预处理方案者； 4.伴严重肾功能不全，肾功能指标（Cr）大于正常值上限2倍以上；或24小时尿肌酐清除率Ccr低于50ml/min，研究者评价不能耐受预处理方案者； 5.移植前严重活动性感染，研究者评价不能超强耐受预处理者； 6.存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案； 7.妊娠、准备妊娠或哺乳期女性； 8.合并其他恶性肿瘤需要治疗者； 9.无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者。；
登录查看陆军军医大学新桥医院血液科
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药品研发- 全球药物研发4条
- 中国药品审评8条
- 全球临床试验108条
- 中国临床试验22条
- 药物INN名称1条
全球上市- 美国FDA批准药品7条
- 中国药品批文3条
- 美国NDC目录4条
- 欧盟集中审批药品3条
- 欧盟互认程序药品2条
- 日本药品1条
- 英国药品1条
- 法国药品4条
- 中国香港药品1条
- 中国台湾药品6条
市场信息- 药品招投标311条
- 政策法规数据库2条
- 跨国药企销售数据1条
- 企业公告2条
一致性评价- 一致性评价2条
- 仿制药参比制剂目录4条
- 美国橙皮书6条
- 中国上市药物目录2条
生产检验- 马丁代尔药物大典1条
- 境内外生产药品备案信息7条
合理用药- 药品说明书6条
- 药物ATC编码2条
- 医保目录1条
- 医保药品分类和代码2条
- 药品商品名查询1条
原料药- 原料药、辅料、包材登记信息4条
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