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【ChiCTR2000029307】唑来膦酸对椎体后凸成形术后疗效的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2000029307

试验状态

结束

药物名称

唑来膦酸

药物类型

化药

规范名称

唑来膦酸

首次公示信息日的期

2020-01-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨折疏松

试验通俗题目

唑来膦酸对椎体后凸成形术后疗效的影响

试验专业题目

唑来膦酸对椎体后凸成形术后疗效的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215300

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究旨在探究唑来膦酸对椎体后凸成形术后手术椎体再压缩及新发椎体骨折的影响。

试验分类
试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由SAS随机产生随机号，入组时根据入组顺序受试者收到一个密闭的信封，里面有随机号，决定分配到哪一组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

昆山市社会发展科技专项（项目编号KS18068）

试验范围

/

目标入组人数

76;78

实际入组人数

/

第一例入组时间

2013-01-01

试验终止时间

2016-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1、2周内新发单节段原发性骨质疏松性胸腰椎椎体骨折； 2、经MRI检查证实为新鲜骨折； 3、术前有明显胸腰部疼痛症状，查体叩击痛与影像学骨折椎体水平一致；无神经症状及体征。；

排除标准

1、病理性骨折等继发性骨折； 2、合并有脊髓神经损伤症状者； 3、严重的椎体爆裂骨折，椎体后壁不完整； 4、椎间裂； 5、基础疾病较多，凝血机制紊乱，难以耐受手术者； 6、对唑来膦酸过敏者； 7、血清钙低于2.13 mmol/L; 8、血清肌酐清除率低于35 mL/min; 9、使用过其他抗骨质疏松药物。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

昆山市第一人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

215300

联系人通讯地址
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药品研发
  • 全球药物研发6条
  • 中国药品审评195条
  • 全球临床试验295条
  • 中国临床试验42条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品56条
  • 中国药品批文44条
  • 美国NDC目录43条
  • 欧盟集中审批药品10条
  • 欧盟互认程序药品150条
  • 日本药品20条
  • 英国药品58条
  • 德国药品151条
  • 法国药品53条
  • 中国香港药品20条
  • 中国台湾药品26条
市场信息
  • 药品招投标3929条
  • 药品集中采购9条
  • 政策法规数据库2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告8条
  • 药品广告26条
一致性评价
  • 一致性评价23条
  • 仿制药参比制剂目录19条
  • 美国橙皮书42条
  • 中国上市药物目录22条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典4条
  • 境内外生产药品备案信息88条
合理用药
  • 药品说明书52条
  • 药物ATC编码2条
  • 医保目录24条
  • 医保药品分类和代码44条
  • 药品商品名查询29条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息21条
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