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      【ChiCTR2500100236】解郁除烦胶囊治疗抑郁症随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2500100236

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      /

      药物类型

      /

      规范名称

      /

      首次公示信息日的期

      2025-04-07

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      中、重度抑郁症患者。

      试验通俗题目

      解郁除烦胶囊治疗抑郁症随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

      试验专业题目

      解郁除烦胶囊治疗抑郁症随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
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      临床试验信息
      试验目的

      本研究旨在开展一项严格的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究，在更广泛的人群中进一步评价解郁除烦胶囊在中、重度抑郁症人群相关症状上的有效性和安全性。通过可靠的循证医学证据，为临床用药提供参考。

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由研究者通过中央随机系统（IWRS）对受试者进行随机分组管理。各中心采用区组入组的方式将筛选合格的受试者按1:1的比例随机分配至试验组和对照组。

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      石家庄以岭药业股份有限公司

      试验范围

      /

      目标入组人数

      240

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2024-04-30

      试验终止时间

      2026-12-31

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      1.年龄：18-65岁（包含两端值）； 2.符合DSM-5诊断标准的抑郁症，首次发作或复发； 3.入组时，汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）≥18分； 4.入组前2周，未使用过抗抑郁药（其中氟西汀要求6周内未用）； 5.自愿签署知情同意书；；

      排除标准

      1.符合DSM-5除抑郁症外的其他精神障碍诊断标准（如：精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、强迫及相关障碍等精神障碍的患者）； 2.研究者判断或既往已经诊断为难治性抑郁症（经过2种或多种抗抑郁剂足量足疗程的治疗后无效者）； 3.研究者判断有明显自杀风险（HAMD-17第3项（自杀）评分≥3分），或近1年有自杀未遂史者； 4.近6个月内接受非药物治疗者，如：电抽搐治疗（ECT）、重复经颅磁刺激治疗（rTMS）、系统心理治疗达10次以上者； 5.存在其他严重慢性疾病如严重的甲状腺疾病、帕金森病、肿瘤、癫痫、严重的风湿等； 6.12导联心电图提示有临床意义的可能影响受试者安全的异常，包括但不限于急性心肌缺血、心肌梗死、严重心律失常或显著QTc延长（男性QTc＞450ms，女性QTc＞470ms）； 7.肝、肾功能异常者（即谷草转氨酶（AST）≥1.5倍正常值上限或谷丙转氨酶（ALT）≥1.5倍正常值上限，血肌酐（Scr）≥1.5倍正常值上限）； 8.对试验药物或成份过敏者； 9.哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠者； 10.伴酒精和药物依赖者； 11.入组前1个月内参加或正在参加其他临床试验的患者； 12.研究者认为受试者有潜在风险或其它因素不适宜参加本试验者；；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      中南大学湘雅二医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      /

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