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【CTR20180695】盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

基本信息
登记号

CTR20180695

试验状态

已完成

药物名称

盐酸雷尼替丁胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸雷尼替丁胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-31

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征及其他高胃酸分泌疾病。

试验通俗题目

盐酸雷尼替丁胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸雷尼替丁胶囊的随机、 开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

311100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹和餐后分别单次口服盐酸雷尼替丁胶囊受试制剂（150mg/粒，杭州民生药业有限公司）与参比制剂（150mg/粒，Sandoz Inc.）后，中国健康成年受试者体内的雷尼替丁药代动力学特征，评价空腹口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次口服盐酸雷尼替丁胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 86 ；

实际入组人数

国内: 86  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对盐酸雷尼替丁胶囊或其他H2受体拮抗剂过敏者；

2.有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收，分布，代谢和排泄者；

3.有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如消化性溃疡、胃灼热频繁发作（每周超过一次）、恶心、便秘）并影响药物吸收的病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江省人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310000

联系人通讯地址
盐酸雷尼替丁胶囊的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评96条
  • 中国临床试验16条
全球上市
  • 中国药品批文344条
市场信息
  • 药品招投标3637条
  • 企业公告3条
  • 药品广告17条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 仿制药参比制剂目录2条
  • 参比制剂备案65条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 药品标准1条
  • 境内外生产药品备案信息553条
合理用药
  • 药品说明书239条
  • 医保目录11条
  • 基药目录1条
  • 医保药品分类和代码296条
  • 辅助用药重点监控目录1条
  • 中国OTC目录2条
  • OTC药遴选及转换目录数据库2条
  • 药品商品名查询3条
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