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【CTR20250910】复方硫酸钠片验证性临床试验

基本信息
登记号

CTR20250910

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

复方硫酸钠片

药物类型

化药

规范名称

复方硫酸钠片

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

成人结肠镜检查前的结肠清洁。

试验通俗题目

复方硫酸钠片验证性临床试验

试验专业题目

复方硫酸钠片用于成人结肠镜检查前肠道准备的多中心、随机、疗效评估者单盲、阳性药平行对照、非劣效性评价的有效性和安全性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710075

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过结肠镜检查验证复方硫酸钠片用于成人肠道准备的成功率非劣于复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）。 次要目的： 比较复方硫酸钠片和复方聚乙二醇电解质散Ⅲ（福静清）用于成人肠道准备参与者的耐受度和满意度。 评估复方硫酸钠片用于成人肠道准备的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-05-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18周岁的参与者，男女均可；

排除标准

1.存在或疑似急性或慢性消化道梗阻、穿孔、中毒性巨结肠、胃潴留等；

2.活动性中度或重度急性炎症性肠病（如：克罗恩病、溃疡性结肠炎等）；

3.急腹症，如急性憩室炎、急性肠穿孔、急性肠梗阻、急性阑尾炎、急性胰腺炎等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100050

联系人通讯地址
复方硫酸钠片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评9条
  • 中国临床试验3条
市场信息
  • 企业公告3条
一致性评价
  • 仿制药参比制剂目录2条
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