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【ChiCTR2500102967】评估恒格列净在中国 2 型糖尿病患者中安全性及疗效的观察性研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500102967

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-05-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评估恒格列净在中国 2 型糖尿病患者中安全性及疗效的观察性研究

试验专业题目

评估恒格列净在中国 2 型糖尿病患者中安全性及疗效的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

研究目的 主要研究目的 • 评估在真实世界中，中国 2 型糖尿病患者中应用恒格列净的安全性 探索性研究目的 • 描述接受恒格列净治疗的 T2DM 患者代谢因子，如 糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹血浆葡萄糖（FPG）、餐后 2 小时血浆葡萄糖（PPG）、血压和体重的变化； • 描述特异性不良事件的发生率，重点关注的不良事件包括：肝功能检查异常、尿路感染、生殖器感染、血容量不足、肾脏事件、严重低血糖事件、骨折、糖尿病酮症酸中毒、不良事件导致的截肢或具有截肢风险等； • 恒格列净对肌肉健康的影响：接受恒格列净治疗的 T2DM 患者肌肉健康指标，如骨骼肌肌量指数、瘦体重、握力等。

试验分类
试验类型

连续入组

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

10000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1. 18 周岁≤年龄≤80 周岁； 2. 根据 WHO 诊断标准确诊为 2 型糖尿病，并已经接受或可加用恒格列净治疗; 3. 自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1. 本研究开始前 1 个月内曾参加或正在参加其他糖尿病治疗药物的临床试验； 2. 现患或既往反复尿路感染或/和生殖器感染病史者； 3. 研究者判断不适合参加本次临床试验的患者，研究者应考虑患者当前血容量，eGFR 等。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广西医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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