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【CTR20240083】评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性

基本信息
登记号

CTR20240083

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BT-02单克隆抗体注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

BT-02单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2024-01-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者。

试验通俗题目

评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性和有效性

试验专业题目

评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200444

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估BT02在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和初步抗肿瘤活性的开放标签I/II期研究。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 180 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-02-21

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁不超过75岁，男女均可；

排除标准

1.本研究治疗首次给药前4周内接受过系统性抗肿瘤治疗；2.过去2年内患有活动性自身免疫性疾病或既往有自身免疫性疾病史者。；3.有临床意义的心血管疾病史。；4.患者存在严重感染。；5.既往抗癌治疗导致的毒性反应没有恢复至≤1级者（经研究者判断认为无安全隐患的毒性反应除外，如脱发、2级周围神经毒性、或正在行激素替代疗法且病情稳定的甲状腺功能减退患者等）。；6.既往接受过免疫疗法（包括抗CTLA-4/抗PD-L1治疗或其他），首次用药前仍存在任何未解决的>1级的irAE的患者；或既往有发生≥3级的irAE者；或已知对BT02配方中所含有的任何成分过敏者。；7.有临床症状的活动性脑转移或脑膜转移的患者，原发中枢神经系统（CNS）肿瘤或经局部治疗失败的CNS转移瘤患者。对于无症状或临床症状稳定，且无须类固醇激素和其他针对CNS转移的治疗≥28天，且筛选期影像学确认稳定的患者可以入组。；8.在入组本研究的前5年内，曾患有除外本研究的目标瘤种之外的其他活动性恶性肿瘤的患者。；9.在本研究药物BT02首次给药前的28天内接种过疫苗者。；10.精神障碍者或依从性差的患者。；11.已知有酗酒史或吸毒史的患者。；12.正处在妊娠期或哺乳期的女性患者。其中妊娠定义为女性在受孕后直至妊娠终止的状态，在开始研究药物前7天内通过实验室检测人绒毛膜促性腺激素（hCG）呈阳性确认。；13.研究者认为患者存在不适合参加本研究的其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100021

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评2条
  • 中国临床试验1条
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