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    【CTR20243788】伊布替尼胶囊人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20243788

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    伊布替尼胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    伊布替尼胶囊

    首次公示信息日的期

    2024-10-14

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    1）本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。2）本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3）本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。4）本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。

    试验通俗题目

    伊布替尼胶囊人体生物等效性研究

    试验专业题目

    伊布替尼胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510530

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以广州科锐特生物科技有限公司生产的伊布替尼胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Catalent CTS, LLC.生产、Pharmacyclics LLC/Janssen-Cilag International NV持证的伊布替尼胶囊（商品名：Imbruvica®/亿珂®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察伊布替尼胶囊受试制剂和参比制剂（Imbruvica®/亿珂®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 80 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-07-09

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)已知对伊布替尼有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史，或凝血功能异常、心脏病及心功能异常者；

    3.（问询）筛选前3个月内接受过手术或既往接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430040

    联系人通讯地址
    伊布替尼胶囊的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评57条
    • 中国临床试验36条
    全球上市
    • 中国药品批文5条
    市场信息
    • 药品招投标66条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录7条
    • 中国上市药物目录5条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息4条
    合理用药
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