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    【ChiCTR-TRC-14005223】利伐沙班与华法林治疗静脉血栓性疾病的疗效和安全性的观察

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-14005223

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    利伐沙班+华法林

    药物类型

    /

    规范名称

    利伐沙班+华法林

    首次公示信息日的期

    2014-09-12

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    静脉血栓性疾病

    试验通俗题目

    利伐沙班与华法林治疗静脉血栓性疾病的疗效和安全性的观察

    试验专业题目

    利伐沙班与华法林治疗静脉血栓性疾病的疗效和安全性的观察

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510120

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.比较观察利伐沙班与华法林治疗静脉血栓性疾病的疗效及安全性；2，观察华法林基因检测对华法林剂量的指导意义。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    操作者采用随机数字表进行随机分组

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    20

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2014-09-12

    试验终止时间

    2015-03-12

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.所有患者均经肺动脉CTPA 、核素肺通气∕灌注扫描等各项检查明确诊断为肺栓塞并且根据分级分为低危及中危组（具体分级标准详见《2008ESC急性肺栓塞诊断治疗指南》）；2.合并下肢深静脉血栓形成的患者均经下肢深静脉B超确诊；3.愿意签署《知情同意书》。；

    排除标准

    1、有活动性出血或出血危险性高(凝血酶原活动度<60%，血小板<100×109/L)者。比如：既往有血液系统疾病、凝血功能障碍异常、消化性溃疡、出血性胃炎、食管静脉曲张、痔疮、近期有手术史、近期有活动性出血等；2、诊断明确的高危组肺栓塞患者；3、严重肝（Child Pugh C 类或 ALT>3× 正常值）肾（血肌酐清除率（Ccr）小于30 ml/min）衰竭等。4、体循环血压较低的患者(血压<90／50mmHg)或未控制的高血压患者(血压>170／110mmHg)；5、须与吡咯-抗真菌剂(例如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑和泊沙康唑)或HIV蛋白酶抑制剂或强效CYP3A4诱导剂(例如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥)合用时；6、未采取避孕措施可能怀孕者、孕妇或哺乳期妇女。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    广州医科大学附属第一医院，广州呼吸疾病研究所，呼吸疾病国家重点实验室

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 全球临床试验37条
    • 中国临床试验7条
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